CRP Metodbeskrivning Afinion 2 utg 4 20230426

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 1 av 9

Metodbeskrivning, PNA

CRP, AFINION™2

Abbott

P.g.a. anpassning till skärpta regler för MT-produkter för in vitro diagnostik pågår för närvarande
uppdatering av metodbeskrivningar för PNA. Kontrollera alltid att senaste utgåva av dokumentet
konsulteras och undvik utskrivna kopior.

Indikation och medicinsk bakgrund

Analys av CRP är vägledande vid detektion och värdering av infektion, vävnadsskada,
inflammatoriska tillstånd och liknande sjukdomar.

C-reaktivt protein (CRP) är ett cytokininducerat akutfasprotein som syntetiseras i levern.
Koncentrationen CRP i serum eller plasma stiger vid inflammation/infektion från att normalt vara
mycket låg och ofta helt omätbar. Koncentrationsökningen är en del i kroppens ospecifika svar på
infektion och icke-infektiösa inflammatoriska processer.

Ofta är CRP högre vid bakteriella- än vid virusorsakade infektioner varför CRP under vissa
omständigheter kan ge beslutsstöd vid ställningstagande till antibiotikabehandling men det finns
inga givna beslutsgränser.

CRP har kort halveringstid vilket innebär att värdet snabbt normaliseras vid tillfrisknande.

Hos friska personer är CRP nivåerna i serum eller plasma under 5 mg/L. Vid olika sjukdomar är
denna gräns ofta överskriden inom sex till åtta timmar efter en akut inflammatorisk händelse,
med CRP-nivåer som kan uppgå till mellan ca 20 och 500 mg/L. Då förhöjda CRP-nivåer alltid är
associerade med patologiska förändringar, ger CRP-analysen viktig information för diagnos, terapi
och monitorering av inflammatoriska sjukdomar.

Mätprincip

Afinion™ CRP är ett in vitro-diagnostiskt test för kvantitativ bestämning av CRP i humant helblod,
serum och plasma. Metoden är en immunkemisk fastfasanalys.

I testkassetten späds provet med en vätska som också lyserar blodkropparna. Provspädningen
sugs genom ett membran som är täckt med anti-CRP-antikroppar. På så sätt koncentreras allt CRP
i provet på detta membran. En lösning som innehåller anti-CRP-antikroppar konjugerade med
ultrasmå guldpartiklar sugs sedan genom membranet. De guldmärkta antikropparna kommer att
bindas till det CRP som redan bundits på membranet, som färgas rödbrunt. Överskott av
guldantikroppskonjugat tvättas bort med en tvättlösning. Afinion-instrumentet mäter
färgintensiteten på membranet, som är proportionellt mot mängden CRP i provet. CRP-
koncentrationen visas på instrumentet.

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 2 av 9

Provtagning, provhantering och analys

För att få kliniskt tillförlitliga analysresultat krävs korrekt provtagning och i första hand ska
tillverkarens instruktioner följas men ytterligare information kan hittas i vårdhandboken.

Provmaterial

Kapillärblod
Venöst helblod (K

-EDTA, Li-Heparin eller Na-Heparin)

Serum
Plasma (K

-EDTA, Li-Heparin eller Na-Heparin)

Provvolym

2,5 µL

Hållbarhet

Kapillärblod utan antikoagulans kan inte sparas.
Venöst helblod med antikoagulans (K

-EDTA, Li-Heparin eller Na-Heparin)

kan förvaras i kylskåp (2-8°C) i 3 dygn. Får ej frysas.
Serum och plasma kan förvaras i kylskåp (2-8°C) i 10 dygn och kan frysas
i 1 år om röret är ordentligt förslutet.

Provtagning och analys - Kapillärblod
För bästa blodflöde ska hand/provtagningsställe vara varmt och avslappnat vid provtagning.
Använd i första hand lång- eller ringfinger för provtagning och ta provet på sidan av
fingerspetsen.

Förbered genom att ta fram provtagningsmaterial samt en testkassett. Testkasetten ska
vara rumstempererad (15-30°C) vid användning. Låt den oöppnade foliepåsen ligga
framme i minst 15 minuter om den kylförvarats.

Öppna testkassettens foliepåse precis före användning. Greppa kassettens handtag och ta
ut den ur påsen.

OBS! Rör ALDRIG vid kassettens nedre del

Märk testkassetten med patient-ID på kassettens ID-fält.

Avlägsna provtagningsenheten från testkassetten. Håll testkassetten stadigt mot bordet
med en hand. Dra provtagningsenheten rakt upp med den andra handen.

OBS! Rör ALDRIG vid kassettens nedre del

Se till att fingret är rent, torrt och varmt innan provtagning.

Pressa lätt med tummen från sista fingerleden och upp mot fingertoppen. Använd en
tillräckligt grov lansett och stick vid sidan av fingerspetsen.

Kassera lansetten.

Torka bort den första bloddroppen.

Låt en stor bloddroppe bildas.

10.

Fyll kapillären genom att placera änden precis under ytan av
bloddroppen. Kapillärröret sitter längst ut på provtagningsenheten.

11.

Kontrollera att kapillären är ordentligt fyllt.
Man kan inte överfylla den men undvik luftbubblor och mycket blod
på utsidan av kapillären. Kapillären ska inte torkas av på utsidan.

Fortsättning på nästa sida

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 3 av 9

12.

Sätt omedelbart tillbaka provtagningsenheten i kassetten. Ett klick ska höras.

OBS! Analysera aldrig en testkassett som tappats efter provtagning

13.

Analysen ska påbörjas inom 1 minut från det att kapillären fyllts. Väntar man för länge finns
risk att blodet torkar eller koagulerar. Om så är fallet visas, vid analys, en informationskod
och ett nytt prov ska tas.

14.

Tryck på ikonen för patientprov.

Luckan öppnas automatiskt.

OBS! Försök aldrig öppna luckan manuellt

15.

Placera testkassetten försiktigt i instrumentet med streckkoden åt vänster.

16.

Stäng luckan manuellt för att starta analysen.

17.

Ange operatörs-ID och tryck sedan på

för att ange patient-ID följt av enter för

att bekräfta.

OBS! Patient-ID bör anges direkt efter analysstart, innan instrumentet låser sig för
inmatning medan analysen körs. Det kan även anges mot slutet av analysen om det skulle
missas.

18.

Testresultatet visas inom 3-4 minuter.

19.

Anteckna resultatet och tryck på

för att godkänna.

20.

Luckan öppnas automatiskt och testkassetten kasseras i avsedd avfallsbehållare.

OBS! Försök aldrig öppna luckan manuellt.

21.

Sätt in en ny testkassett eller stäng luckan manuellt. Håll luckan stängd när instrumentet
inte används för att skydda kassettutrymmet.

Provtagning och analys - Venöst blod

Ta fram patientprovet. Har röret förvarats i kylskåp kan det användas direkt utan att först
rumstempereras.

Ta fram en testkassett. Kassetten ska vara rumstempererad (15-30°C) vid användning. Låt
den oöppnade foliepåsen stå framme i minst 15 minuter om den kylförvarats.

Öppna testkassettens foliepåse precis före användning. Greppa kassettens handtag och ta
ut den ur påsen.

OBS! Rör ALDRIG vid kassettens nedre del

Märk testkassetten med patient-ID på kassettens ID-fält.

Avlägsna provtagningsenheten; Håll testkassetten stadigt mot bordet med en hand. Dra
provtagningsenheten rakt upp med den andra handen.

Blanda blodet noga genom att vända röret 8-10 gånger innan provtagningskapillären fylls.

Placera en bloddroppe på en vattenavvisande yta, med hjälp av ett droppstift, och fyll
kappillärröret. Kapillärröret sitter längst ut på provtagningsenheten.

Därefter utförs analysen på samma sätt som för kapillärt blod, punkt 10-21.

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 4 av 9

Utrustning

Abbott, AFINION™2 med skanner

Beställa instrument

Beställs via MTUB
LINDA/Service och stöd/Beställnig och felanmälan/Medicinsk
teknik/MT-utrustning under basbelopp
Avtal HSN 756-2020

Beställs i Economa
Bärväska till Afinion lev.art.nr B5592

Skannerhållare och batterikit finns som tillbehör. Kontakta
PNA-gruppen eller MT vid intresse.

MT-nummer

Varje analysinstrument är märkt med ett unikt
inventarienummer från Medicinsk Teknik, MT.

Placering

Hälsocentralers laboratorier, sjukhusmottagningar och
avdelningar.

Service

Kontakta Medicinsk Teknik, MT.

Kalibrering

Ingen kalibrering av användaren krävs.
Kalibrering av analysinstrumentet sker mot ett referenssystem
under tillverkningen.
För testkassetterna fastställs testspecifika kalibreringsdata för
varje batch och sparas i kassettens streckkod. Instrumentet
använder denna information för att beräkna resultaten.

Tillverkarens instruktioner Användarmanual medföljer instrumentet och ska förvaras i

anslutning till mätinstrumentet.

Beställa reagens, intern
kontroll och övrigt

Beställs i Economa
Afinion CRP 15 tester art.nr 6117
Afinion CRP Control 2x2x0,5 mL (2 nivåer) art.nr 6118
Afinion Analyzer Cleaning Kit (50 st/fp) lev.art.nr 1116784

Instruktioner

Utförlig beskrivning av hur instrumentet används och underhålls finns i användarmanualen för
AFINION™2.

Beskrivning av informationskoder och problemlösning finns i användarmanualen för AFINION™2,
avsnitt ”Informationskoder och problemlösning”, samt i separat snabbguide med samma namn.

OBS! Informationskoder, som visas på instrumentets skärm, loggas inte på ett lättillgängligt sätt,
för användare. Skriv därför alltid ner vilken informationskod som visas.

Underhåll

För beskrivning av tillvägagångssätt samt vilka rengöringsmedel som kan användas, se
användarmanualen för Afinion 2, avsnitt ”Underhåll och garanti”.

Underhållsfrekvens

Typ av underhåll

Vid behov Månadsvis

Rengöring av utsidan

Rengöring av kassettutrymmet

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 5 av 9

Reagens

Afinion™ CRP, Abbott

Beställa

Beställs i Economa
Afinion CRP 15 tester art.nr 6117

Innehåll

Kassetten består av en provtagningsenhet och en reagensbehållare.
Reaktionsbrunnarna innehåller alla nödvändiga reagens för en (1) analys.
Se bipacksedel

Beredning Ingen beredning, bruksfärdiga kassetter

Förvaring

Kylskåp (2-8°C), i oöppnade foliepåsar. Kassetterna får inte frysas

Rumstemperatur (15-25°C), i oöppnade foliepåsar. Undvik direkt solljus

Hållbarhet Kylförvarade

oöppnade foliepåsar

Rumstemperaturförvarade
oöppnade foliepåsar

Till utgångsdatum angivet på
förpackningen.

4 veckor. Notera datum på
förpackningen när den tas ur
kylskåp.

Övrigt

Testkassetterna ska alltid vara rumstempererade vid analys och användas direkt
efter att de tagits ur sin foliepåse. Använd endast kassetter vars utgångsdatum
inte passerats.
Kassera alltid testkassetten om foliepåsen eller påsen med torkmedel är skadad.

Metodkontroller

Kvalitetskontrolltestning utförs för att bekräfta att systemet Afinion 2 fungerar som det ska och
ger tillförlitliga resultat. Endast då kontroller används rutinmässigt och de erhållna värdena ligger
inom acceptansgränserna, kan korrekta resultat på patientproven säkerställas.

Intern kontroll

Tillverkare/produktnamn

Abbott, AFINION™ CRP CONTROL
2 nivåer/förp

Beställa

Beställs i Economa
Afinion CRP Control 2x2x0,5 mL (2 nivåer) art.nr 6118

Innehåll

Se bipacksedel
2 x 0,5 mL Afinion CRP Kontroll C I (låg) ca. 14-24 mg/L
2 x 0,5 mL Afinion CRP Kontroll C II (hög) ca. 46-70 mg/L

Säkerhetsföreskrifter

Kontrollvätskan ska alltid hanteras som potentiellt
biologiskt riskmaterial. Använd engångshandskar.

Beredning

Kontrollen är färdig att användas direkt från kylskåpet
och behöver inte rumstempereras.

Förvaring

Oöppnad flaska i kyl (2-8°C), förvara upprätt.

Öppnad flaska i kyl (2-8°C), förvara upprätt.

Hållbarhet

Oöppnad flaska är hållbar till utgångsdatum angivet på
flaskans etikett vid förvaring i kylskåp.

Öppnad flaska är hållbar 4 veckor vid förvaring i kylskåp.

OBS! Notera alltid datum för öppnade på flaskans etikett

Analysfrekvens

2 nivåer

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 6 av 9

En nivå varje dag som patientprov finns, växla nivå
mellan dagarna, samt 2 nivåer;

•

Vid oväntat patientresultat

•

För varje ny leverans av testkit

•

För varje ny lot av testkit som tas i bruk

•

När ny personal lärs upp

•

Under upplärning av personal

Analys av kontroll

Kontrollen behöver inte rumstempereras men ska
blandas väl innan uppsamling av prov.

OBS! Skaka aldrig

Registrering av kontrollresultat

Region Västerbottens kontrollregler skall följas för
godkännande av analys. Kontrollprogram för registrering
av kontrollresultat finns på G:

Hälsocentraler: G:\Hälsocentralens
namn\Labkontroller\Internkontroll

Avdelningar och mottagningar: G:\Samarbete mellan
kliniker\Labkontroller\Ort\Avd. el. mott.

Analys av intern kontroll
AFINION™ CRP CONTROL analyseras i stort sett precis som ett patientprov. Skillnaden är att
man på instrumentet väljer ikonen för kontroll i stället för patientprov och anger
kontrollspecifik information.

Förbered genom att ta fram en testkassett. Testkasetten ska vara rumstempererad (15-
30°C) vid användning så om den tas fram ur kylförvaring behöver den ligga i oöppnad
foliepåse i minst 15 minuter innan analys.

Öppna testkassettens foliepåse precis före användning. Greppa kassettens handtag och ta
ut den ur påsen.

OBS! Rör ALDRIG vid kassettens nedre del

Avlägsna provtagningsenheten; Håll testkassetten stadigt mot bordet med en hand. Dra
provtagningsenheten rakt upp med den andra handen.

OBS! Rör ALDRIG vid kassettens nedre del

Ta fram kontrollflaskan från kylen. Kontrollen behöver inte rumstempereras.

Nyöppnad flaska ska markeras med öppningsdatum. Därefter är den hållbar i 4 veckor i
kylskåp.

Blanda kontrollen väl genom att försiktigt vända flaskan 8-10 gånger innan uppsamling av
prov.

Luta flaskan och fyll kapillären genom att placera dess ände precis
under ytan av kontrollmaterialet. Håll kvar 2-3 sek.

Fortsättning på nästa sida

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 7 av 9

Kontrollera att kapillären är ordentligt fylld. Man kan inte överfylla
den men undvik luftbubblor och provmaterial på utsidan av
kapillären. Kapillären ska inte torkas av på utsidan.

Sätt direkt tillbaka provtagningsenheten i testkassetten. Ett klick ska höras.

10.

Sätt på locket på kontrollflaska och ställ tillbaka den i kylskåpet.

11.

Analysen ska påbörjas inom en (1) minut. Om kasetten får stå för länge finns risk att
kontrollmaterialet torkar. Om så är fallet visas, vid analys, en informationskod och
kontrollen måste analyseras om.

12.

Tryck på

ikonen för kontrollprov. Luckan öppnas automatiskt.

13.

Placera testkassetten försiktigt i instrumentet med streckkoden åt vänster.

14.

Starta analysen genom att manuellt stänga luckan.

15.

Ange operatörs-ID och tryck sedan på

för att ange kontroll-ID.

16.

Streckkoder för den aktuella kontrollen finns i bipacksedeln som följer med förpackningen.

OBS! Kontroll-ID bör anges direkt efter analysstart, innan instrumentet låser sig för
inmatning medan analysen körs. Det kan även anges mot slutet av analysen om det skulle
missas.

17.

Tryck på enter för att bekräfta.

18.

Kontrollresultatet visas inom 3-4 minuter.

19.

Anteckna resultatet och tryck på

för att godkänna.

20.

Luckan öppnas automatiskt och testkassetten kasseras i avsedd avfallsbehållare

21.

Stäng luckan manuellt. Håll luckan stängd när instrumentet inte används för att skydda
kassettutrymmet.

22.

Skriv in resultat i kontrollprogrammet för CRP för att jämföra resultaten med de
rekommenderade resultatintervall som finns angivna för metoden.

23.

Notera eventuella åtgärder, underhåll, LOT-nummer på testkassetten osv. i
kontrollprogrammets kommentarsfält

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 8 av 9

Extern kontroll

Leverantör

Equalis

Program

Equalis, patientnära analyser - HB:Glukos:CRP (art. Nr.13)

I kontrollen ingående
komponenter

Helblod (EDTA) Hb, glukos och CRP

Antal utskick/år

10 (1 nivå/omgång)

Innehåll

Prov för CRP
Helblod med tillsats av EDTA och renframställt CRP

Prov för Hb och glukos
Helblod med tillsats av EDTA och stabiliserande substans

Beredning, förvaring,
analys och hållbarhet

Står angivet i hanteringsföreskriften som finns att hämta digitalt när
omgången öppnar. Information och andra viktiga instruktioner kan
förändras. Kontrollera detta genom att alltid läsa hanterings-
föreskriften innan analys utförs.

Rapportering av
resultat

Erhållet resultat rapporteras, enligt instruktioner, via Equalis Online

https://www.equalis.se/sv/for-deltagare/equalis-online/

Miljö- och säkerhetsaspekter

Iakttag normal försiktighet vid hantering av reagens och biologiskt material. Följ lokala
anvisningar för avfallshantering.

Interferens och begränsningar

Se reagensets bipacksedel

Automatisk korrigering för hematokrit (EVF)

För helblod korrigeras automatiskt CRP-värdet för provets EVF (begränsat till området 20-60 %)
och resultatet visas som plasmakoncentrationen. Ett CRP-resultat från ett helblodsprov kommer
därigenom bli direkt jämförbart med CRP-koncentrationen mätt i serum eller plasmafraktionen av
samma prov. Om EVF är utanför området 20-60 %, kommer inget resultat att rapporteras utan
en informationskod kommer att visas (se ”Felsökning” i instrumentets användarmanual). I dessa
fall rekommenderas att serum eller plasma används för CRP-analysen.

Känslighet/Mätintervall

Helblodprov
Mätintervall: CRP 5-200 mg/L
CRP <5 mg/L visas om CRP-koncentrationen är under 5 mg/L
CRP >200 mg/L visas om CRP-koncentrationen är över 200 mg/L

Serum- och plasmaprov
Mätintervall: CRP 5-160 mg/L
CRP <5 mg/L visas om CRP-koncentrationen är under 5 mg/L
CRP >160 mg/L visas om CRP-koncentrationen är över 160 mg/L

Utgåva 4
Fastställd 23-04-26 av PNA-gruppen

Sidan 9 av 9

Beräkning/tolkning av resultat

En ökning i CRP-värdet är ospecifikt och resultatet ska bedömas med hänsyn till andra kliniska
fynd. Resultat från Afinion CRP-test ska alltid tolkas utifrån patientens bakgrund,
sjukdomshistoria, kliniska undersökningar och andra laboratorieresultat. Om testresultatet är
tvivelaktigt eller om kliniska tecken och symtom inte stämmer överens med testresultatet,
analysera Afinion CRP-kontroller och testa om provet med en ny Afinion CRP-testkassett. Är
resultatet fortfarande tvivelaktigt, bekräfta då resultatet med en annan metod.

Svarsrutin, enheter

Svaret lämnas ut i mg/L, heltal
Svar <5 lämnas ut som <5 mg/L

Referensområde/beslutsgräns

CRP <5 mg/L

Kalibrator, standard och spårbarhet

Afinion CRP är kalibrerad mot ERM®-DA/IFCC referenspreparat.

Referenser

Afinion2 Användarmanual REF 1116777, 1116778. 1117014 Rev. A 2020/06

Bipacksedel Abbott Afinion CRP REF 1116789. 1116909 Rev. A 2019/01

Provtagningsanvisning, Blod/CRP, P- Klinisk kemi Region Västerbotten

www.vardhandboken.se/undersökning-och-provtagning/blodprov/

Bipacksedel Abbott Afinion CRP Control REF 1116785. 1116907 Rev. A 2019/02

Förändringar från senaste utgåva

Uppdateringar som ett led i Regionens anpassning till skärpta regler för medicintekniska
produkter för in vitro diagnostik.

Omformulering av kontrollfrekvens.