Metodbeskrivning HbA1c DCA Vantage utg 6 20240130

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 1 av 8

Metodbeskrivning, PNA

B-HbA1c

Siemens, DCA

Vantage Analyzer

Siemens, Hemoglobin A

reagenskit

P.g.a. anpassning till skärpta regler för MT-produkter för in vitrodiagnostik pågår för närvarande
uppdatering av metodbeskrivningar för PNA. Kontrollera alltid att senaste utgåva av
dokumentet konsulteras och undvik utskrivna kopior.

Indikation och medicinsk bakgrund

Analysen är en kvantitativ metod för att uppskatta medelglukosnivån i blod under en längre tid.
Mätning av hemoglobin A1c -koncentrationen rekommenderas för övervakning av den
långsiktiga vården av diabetespatienter.

HbA1c-nivån står i proportion till glukosnivån i blodet under en period av cirka tre månader.
Därför är HbA1c accepterat som indikator på den dagliga medelkoncentrationen av glukos i
blodet för de tre föregående månaderna.

Mätprincip

Instrumentet är en spektrofotometer som analyserar intensiteten för ljuset som överförs
genom ett optiskt fönster i reagenskassetten. Resultaten översätts automatiskt till kliniskt
meningsfulla enheter.

Vid mätning av specifikt HbA1c används en analys med inhibition av latexagglutination. En
agglutinator orsakar agglutinering av latex, belagd med HbA1c-specifik monoklonal
musantikropp. Reaktionen orsakar en ökad spridning av ljus, som mäts som en ökning i
absorbans vid 531 nm.

HbA1c i helblodsprovet konkurrerar om det begränsade antalet bindningsplatser för
antikroppslatex, vilket orskar en inhibition av agglutineringen och en minskad spridning av ljus.
Den minskade spridningen mäts som en minskning i absorbans vid 531 nm. HbA1c-
koncentrationen kvantifieras sedan med hjälp av en kalibreringskurva över absorbans jämfört
HbA1c-koncentration.

Provtagning, provhantering och analys

Provtagningstekniken är mycket viktig för att uppnå optimal kvalitet på resultaten. Se till att
utföra provtagningen enligt bruksanvisning. Ytterligare information kan hittas vårdhandboken.

Provmaterial Kapillärblod

Venöst helblod i rör med EDTA, heparin, fluorid/oxalat eller citrat.
Oavsett provmaterial tas provet med medföljande provtagningskapillär.

Provvolym

1 µL

Hållbarhet När glaskapillären är fylld med blod ska analysen påbörjas inom 5 minuter.

Helblod i rör med EDTA, heparin, fluorid/oxalat eller citrat kan förvaras vid -70-
5°C i 2 veckor, eller upp till 25°C i 1 vecka. Blodprover som varit frysta får inte
frysas om och blodprover får inte förvaras i en självavfrostande frys.

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 2 av 8

Provtagning och analys - kapillärblod
•

Reagenskassetten ska vara rumstemperatur vid test.

•

Reagenskassett vars förpackning öppnats ska användas inom 1 timme.

•

När glaskapillären fyllts med blod ska testet startas inom 5 minuter.

•

Vidrör aldrig reagenskassettens optiska fönster.

•

Kassera reagenskassetten om den är skadad, dragfliken är lös eller saknas,
torkmedlet saknas eller om lösa partiklar av torkmedlet ligger inne i påsen.

•

Innan en ny LOT av reagenskassetter kan användas behöver medföljande kalibreringskort
registreras med instrumentets streckkodsläsare. En signal bekräftar lyckad inläsning.

Öppna kassettens foliepåse genom att riva från skåran i hörnet tills hela
långsidan är öppen.

Ta ut kassetten och kontrollera att den är intakt.

Ta fram en kapillärhållare ur dess förpackning.
Tänk på att den yttersta glaskapillären lätt kan brytas av om man inte är försiktig.

Kontrollera att kapillärhållaren och glaskapillären är hel.

Håll kapillärhållaren i vinkel och doppa bara spetsen av glaskapillären i en liten, färsk
droppe blod. Fyll glaskapillären helt.
Om det kommer blod på kapillärhållaren ska den kastas och ny kapillär fyllas.

Torka noggrant av utsidan på glaskapillären utan att komma i kontakt med kapillärens
öppna ände. Prov kan då förloras. Om så är fallet ska kapillärhållaren kasseras och ny
kapillär fyllas.

Kontrollera att kapillären inte innehåller luftbubblor. Om så är fallet ska kapillärhållaren
kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.

Kontrollera så att inget

Placera försiktigt kapillärhållaren, på avsedd plats, i reagenskasetten.
Tryck till så att den låses fast med en lätt knäppning.

10.

Läs av reagenskassettens streckkod, i instrumentets streckkodsskåra, genom att hålla den
med streckkoden åt höger och föra den förbi avläsningsfönstret med en jämn rörelse
uppifrån och ned. Inläsningen bekräftas med en ljudsignal. Prova igen om inget ljud hörs.

11.

Öppna luckan till kassettfacket.

12.

Placera reagenskassetten, med streckkoden åt höger, i instrumentets kassettfack. Tryck
till lite försiktigt tills det känns att kassetten hamnat på plats och en svag knäppning hörs.

13.

Dra ut plastfliken helt ur reagenskassetten med en jämn, långsam rörelse.

14.

Starta mätningen genom att stänga luckan. Efter fem sekunder markerar en ljudsignal att
analysen startar.

OBS! Provet ska analyseras inom 5 minuter efter fyllnad av glaskapillär.

15.

Ange patient-ID och användar-ID enligt instrumentets förfrågan.

16.

När provanalysen är klar (inom ca. 6 minuter) visas testresultatet på skärmen och skrivs
ut om automatisk utskrift är aktiverat.

Fortsättning på nästa sida

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 3 av 8

17.

Öppna luckan till kassettfacket och kassera reagenskassetten.
•

Tryck och håll ned den vita knappen, på kassettfackets högra sida, med höger hand.

•

Med vänster hand, tryck försiktigt reagenskassetten åt höger för att lösgöra den.

•

Dra ut reagenskassetten ur facket

18.

Stäng luckan och håll den stängd när instrumentet inte används.

Provtagning och analys - Venöst blod
1.

Rumstemperera provet om det kylförvarats.

Öppna och ta fram en reagenskassett. Kontrollera att den är intakt.

Ta fram en kapillärhållare ur dess förpackning.
Tänk på att den yttersta glaskapillären lätt kan brytas av om man inte är försiktig

Kontrollera att kapillärhållaren och glaskapillären är hel.

Blanda provet väl genom att vända röret.

Använd ett droppstift för att placera en bloddroppe på en vattenavvisande yta t.ex. en bit
plastfilm.

Därefter utförs analysen på samma sätt som för kapillärt blod, punkt 5-18.

Utrustning

Siemens, DCA Vantage Analyzer

Beställa instrument och
dockningsstation

Laboratorieinstruktörerna för PNA ska alltid kontaktas innan ett
instrument beställs.

Intranät > Service och stöd > Medicinsk teknik > Beställa
medicinteknisk utrustning

Tillbehör:
Handhållen streckkodsläsare
Optisk testkassett

MT-nummer

Analysinstrumentet är individuellt märkt med ett inventarie-
nummer från Medicinsk Teknik, MT

Placering

Diabetesmottagningar på Hälsocentraler och sjukhus

Service

Kontakta Medicinsk Teknik, MT

Kalibrering

Utförs ej

Tillverkarens instruktioner Användarhandbok medföljer leverans och ska förvaras i

anslutning till mätinstrument.

Beställa reagens och
intern kontroll

Beställs i Economa
Reagens, HbA1c, till DCA, kylvara, art. nr 16552
Kontroll, HbA1c, normal, abnormal, kylvara, art. nr 17191
Filter till HbA1c apparat Air filter, leverantörens art. nr 03168350

Instruktioner

Utförlig beskrivning av hur instrumentet används och underhålls finns i användarhandboken för
DCA Vantage Analyzer.

Beskrivning av systemmeddelanden och rekommenderade åtgärder finns i användarhandboken
för DCA Vantage Analyzer.

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 4 av 8

Underhåll

För beskrivning av tillvägagångssätt samt vilka rengöringsmedel som kan användas, se
användarhandboken för DCA Vantage Analyzer, avsnitt ”Underhåll”.

OBS! Stäng alltid av instrumentet och dra ur nätkabeln innan underhåll utförs.

Underhållsfrekvens

Typ av underhåll

Vid behov Vecka Kvartal

Rengöra den inbyggda streckkodsläsarens fönster

Rengöra den externa streckkodsläsarens fönster

Rengöra utsidan

Rengöra kassettfjädern och kassettområdet

Rengöra kassettfackets optiska fönster

Byta luftfilter

Utföra optiskt test (precision och avvikelse)

Kalibrera pekskärmen

Byta säkring

Reagens

Siemens DCA Vantage Hemoglobin A1c reagens

Beställa

Beställs i Economa
Reagens, HbA1c, till DCA, kylvara, art. nr 16552

Innehåll

Se bipacksedel

Beredning Ingen beredning förutom rumstemperering av reagenskassett, innan analys, om

den förvarats i kyl.

Förvaring

Kylskåp (2-8°C). Kassetterna kan förvaras 3 månader i rumstemperatur.
Kapillärhållare kan förvaras i rumstemperatur (15-30 °C) eller i kylskåp (2-8 °C).

Hållbarhet Reagenskassett - Oöppnad påse

Reagenskassett - Öppnad påse

I kyl till utgångsdatum.
I rumstemperatur 3 månader. Notera datum.

Ska användas inom 1 timme.

Övrigt

Använd endast kassetter vars utgångsdatum inte passerat.

Kontrollera temperaturindikatorn, på lådans framsida, när kitet tas emot. Om
indikatorn blivit röd får reagenskassetterna inte användas.

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 5 av 8

Metodkontroller

Kvalitetskontroll ska regelbundet utföras för att bekräfta att DCA-systemet fungerar korrekt och
ger tillförlitliga resultat. Det är bara när kontroller används rutinmässigt och värdena är inom
acceptabla intervall som korrekta resultat kan säkerställas för patientproverna.

Intern kontroll

Tillverkare/produktnamn

Siemens DCA Systems Hemoglobin A

kontroll, normal och

abnormal
Normal ca.23-47 mmol/mol
Abnormal ca. 75-123 mmol/mol

Beställa

Beställs i Economa
Kontroll, HbA1c, normal
2x2x0,25 mL/fp, kylvara, art. nr 17191

Innehåll

Se kontrollens bipacksedel.

Säkerhetsföreskrifter

Hantera kontrollen som potentiellt smittsamt, se
produktens bipacksedel.

Beredning

Se kontrollens bipacksedel för anvisning om hur man
rekonstituerar det frystorkade kontrollmaterialet.

Förvaring

Ej rekonstituerad kontroll i kyl (2-8 °C).

Rekonstituerad kontroll i kyl (2-8 °C) med upprätt läge och
väl försluten.

OBS! Får ej frysas

Hållbarhet

Ej rekonstituerad kontroll till utgångsdatum, angivet på
flaskan.

Rekonstituerad kontroll i 3 månader.

OBS! Notera alltid datum för öppnande på flaskans etikett.

Analysfrekvens

2 nivåer
Varje dag som patientprov finns, när ny kassett-LOT
påbörjas och efteråtgärder på instrumentet.

Samt;
• När en ny leverans reagenser påbörjas
• När en ny operatör utbildas
• Närhelst testresultaten är tveksamma

Analys av kontroll

Kontrollen ska rumstempereras innan användning.

Se till att droppippetten är tömd och blanda sedan
kontrollen väl precis innan analys.

OBS! Skaka aldrig

Registrera kontrollresultat

Kontrollprogram för HbA1c (2 nivåer) på G:

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 6 av 8

Utförande intern kontroll

•

När en ny kontrollflaska öppnas behöver det frystorkade materialet först rekonstitueras.
Se kontrollens bipacksedel för anvisning om hur man går till väga. Markera alltid datum
för rekonstituering på flaskan.

•

I samband med kontrolltest kan kontrollmaterialet stå i rumstemperatur i 30 minuter
men bör annars förvaras i kylskåp.

Ta fram kontrollen och låt den rumstempereras.

Öppna och ta fram en rumstempererad reagenskassett och en kapillärhållare. Kontrollera
att de är intakta.

Se till att kontrollflaskans droppipett är tömd och blanda sedan kontrollen försiktigt men
väl genom att vända flaskan, för hand eller med hjälp av rörblandare.

OBS! Skaka aldrig.

Lossa droppipetten och för in spetsen på pipetten i kontrollösningen medan du trycker
lätt på blåsan (luta flaskan om det behövs).

Lätta på trycket på blåsan för att aspirera en mycket liten mängd kontrollösning.

Placera spetsen på kapillärhållarens glaskapillär i kontrollösningen, som samlats i
droppröret, och fyll kapillären helt.
Om det kommer blod på kapillärhållaren ska den kastas och ny kapillär fyllas.

Kontrollera att kapillären inte innehåller luftbubblor. Om så är fallet ska kapillärhållaren
kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.

Kontrollera att kontrollösning inte kommit i kontakt med plasten på kapillärhållaren. Om
så är fallet ska kapillärhållaren kasseras och proceduren upprepas med ny kapillärhållare.

10.

Placera försiktigt kapillärhållaren, på avsedd plats, i reagenskasetten.
Tryck till så att den låses fast med en lätt knäppning.

11.

Kläm ut kvarvarande kontrollösning från droppipetten tillbaka i kontrollflaskan. Sätt
tillbaka och skruva åt droppipetten ordentligt på kontrollflaskan och ställ tillbaka
kontrollflaskan i kylskåpet direkt.

12.

Läs av streckkoden på, det i kontrollförpackningen, medföljande kontrollkort för aktuell
nivå på samma sätt som för reagenskassetternas kalibreringskort, vid ny reagens-LOT. Se
användarhandboken för DCA Vantage Analyzer, avsnitt kvalitetskontroll.

13.

Analysera sedan kontrollen på samma sätt som ett patientprov och repetera proceduren
för nästa kontrollnivå.

14.

Skriv in resultaten i respektive kontrollprogram för HbA1c (2 nivåer).

15.

Notera eventuella åtgärder, underhåll, LOT-nummer på reagenskassetten osv. i
kontrollprogrammets kommentarsfält.

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 7 av 8

Optiskt test
DCA Vantage kör automatiskt, vid varje mätning av patient- och kvalitetskontrollprover, en
serie egenkontroller av det optiska mätsystemet. Utöver det finns en optisk testkassett vars
huvudsakliga ändamål är att eliminera problem med maskinvara, om fel rapporteras vid
patient- och kvalitetskontrollmätningar. Med de optiska testerna bevakas instrumentets
optiska prestanda över tid.

Gör optiskt test, för både precision och avvikelse, för att få ut resultat på alla värden.
Resultaten ska sparas så att man kan upptäcka eventuell avdrift.

Loggblad hämtas här, klicka vidare till HbA1c.

https://www.regionvasterbotten.se/for-vardgivare/behandlingsstod-och-
vardriktlinjer/laboratoriemedicin/patientnara-analyser-pna/klinisk-kemi-pna

För instruktioner och beskrivning av tillvägagångssätt, se instrumentets användarhandbok,
avsnitt ”Underhåll, optiskt test”.

Använd den optiska testkassetten, för precision och avvikelse:
•

Vid felsökning enligt instrumentets användarhandbok

•

Om kvalitetskontrollprover inte ger förväntade värden

•

Vid installation av nytt instrument

•

Om instrumentet flyttats

•

Kvartalsvis samt vid behov

OBS! Den optiska testkassetten är återanvändbar och ska inte kasseras efter test.

Extern kontroll

Leverantör

Equalis

Program

Equalis, proteinanalyser - Hemoglobin A1c (art.nr. 012)

I kontrollen ingående
komponenter

HbA1c

Antal utskick/år

Innehåll

poolat helblod, flytande eller applicerat på filterpapper.

Beredning, förvaring,
analys och hållbarhet

Står angivet i hanteringsföreskriften som finns att hämta digitalt när
omgången öppnar. Information och andra viktiga instruktioner kan
förändras. Kontrollera detta genom att alltid läsa hanterings-
föreskriften innan anays utförs.

Rapportering av
resultat

Erhållet resultat rapporteras, enligt instruktioner, via Equalis Online

https://www.equalis.se/sv/for-deltagare/equalis-online/

Miljö- och säkerhetsaspekter

Följ lokala anvisningar för avfallshantering.

Interferens och begränsningar

Se reagenskassetternas bipacksedel.

Känslighet/Mätintervall

4-130 mmol/mol IFCC

Utgåva 6
Fastställd 2024-01-30 av PNA-gruppen

Sidan 8 av 8

Beräkning/tolkning av resultat

Det testresultat som visas på instrumentets skärm kräver inga vidare beräkningar. Kontrollregler
ska följas för godkännande av kontrollanalys.

< indikerar en koncentration under testets nedre gräns, 4 mmol/mol IFCC
> indikerar en koncentration över testets övre gäns, 130 mmol/mol IFCC

Svarsrutin, enheter

Svar anges i mmol/mol
Resultat under 4 mmol/mol besvaras med <4 mmol/mol
Resultat över 130 mmol/mol besvaras med >130 mmol/mol

Kalibrator, standard och spårbarhet

DCA HbA1c-testmetoden är certifierad enligt National Glycohemoglobin Standardization
Program (nationella standardiseringsprogrammet för glykohemoglobin) (NGSP) och är spårbart
till referensmaterial och testmetoder från International Federation of Clinical Chemistry
(internationella federationen för klinisk kemi) (IFCC). Värdena för kalibreringsparametrarna
kodas på kalibreringskortet som levereras med varje lot reagenskassetter.

Om ingen kalibreringskurva hittas för den lot reagenskassetter som används uppmanas
användaren av instrumentet att skanna kalibreringskortet.

Referenser

Siemens DCA Vantage Analyzer, Användarhandbok

Siemens Hemoglobin A1c Reagenskit, Bipacksedel

Siemens DCA Systems Kontrollsats för normala och abnormala värden av hemoglobin
A1c, Bipacksedel

www.vardhandboken.se/undersokning-och-provtagning/blodprov/

Förändringar från senaste utgåva

Ny rekommendation för kontrollfrekvens och optisk testkassett samt förtydliganden.

Uppdateringar som ett led i Regionens anpassning till skärpta regler för medicintekniska
produkter för in vitrodiagnostik.