Biobankslagen

Biobankslagen omfattar alla prov som tas inom hälso- och sjukvården och som sparas i mer än två månader efter analys. Om prov tas inom hälso- och sjukvården i forskningssyfte omfattas de av biobankslagen direkt efter provtagningstillfället, om inte undantagsregeln är tillämplig.

Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel i 1 kap, 3 §, 4 stycket Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) gällande prov som tas för forskning men som inte ska sparas i biobank. Förändringen sker med anledning av anpassning av svensk lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Undantagsregeln innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.

Prov som inte omfattas av biobankslagen är prov som rutinmässigt tas i vården för analys, som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos samt löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas i mer än två månader efter analys.

• Biobankslagen

Mer information om Biobankslagen och dess tillämpning finns på Biobank Sveriges webbplats. Informationen riktar sig såväl till allmänhet som till forskare och personal inom vård och omsorg.

• Biobank Sverige