Ansökningar i och överföringar till CTIS

Nya ansökningar för kliniska läkemedelsprövningar ska göras i den EU-gemensamma webbportalen och databasen CTIS, Clinical Trial Information System. Även aktiva prövningar som fortsätter efter 31 januari 2025 ska flyttas över från EudraCT till CTIS. Kliniskt forskningscentrum ger dig stöd i detta.

Sedan 31 januari 2022 gäller den EU-gemensamma förordningen 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation, CTR, för kliniska prövningar av läkemedel för människor. CTR gäller oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning. En enda ansökan skickas till en EU-gemensam webbportal och databas, CTIS, och resulterar efter en EU-gemensam utredningsprocess i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en tät samverkan med biobankerna.

Övergångsregler för att föra över pågående prövningar

Alla aktiva kliniska läkemedelsprövningar, som fortsätter efter den 31 januari 2025, måste föras över från EudraCT till CTIS och följa den nya prövningsförordningen. Överföringen är en ny ansökan, men baseras på redan godkänd dokumentation i aktuellt medlemsland. Det är sponsors ansvar att föra över den kliniska läkemedelsprövningen.

Överföringsprocessen kan ta upp till sex månader. Därför är det viktigt att göra överföringsansökan i CTIS senast den 30 juni 2024.

Regionens möjlighet att starta prövningar i CTIS

I Region Västerbotten administrerar Kliniskt forskningscentrum tillgång till CTIS för akademiska kliniska prövningar där Region Västerbotten är huvudman.

Ta kontakt med oss på klinisktforskningscentrum@regionvasterbotten.se om du önskar ansöka om klinisk prövning i enlighet med CTR och behöver tillgång till CTIS för att kunna starta en prövning eller föra över en pågående prövning.

Skapa konto och logga in

För att börja använda CTIS behöver du ett EMA-konto. Skapa ett konto på EMA:s webbplats:

EMA Account Management

Om du har ett EMA-konto som du använt för EudraCT, fungerar det även för inloggning i CTIS.

Inloggning i CTIS för sponsorer

Ange prövningssite i CTIS-ansökan

Vid CTIS-ansökan anges prövningssite via organisationsnummer som är registrerade i EMA:s Organisations Management System (OMS).

Lista över prövningsställen inom Region Västerbotten

Mer information

Information om CTR och CTIS, samt förändringar det innebär finns på:

Läkemedelsverkets webbplats

EMA:s webbplats

Biobank Sveriges webbplats